孙飘扬代表：扩大药品专利期限补偿效力-九游官网

　　全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬在此次两会期间带来《关于扩大药品专利期限补偿效力和授予条件、促进医药创新》的建议。

　　国家知识产权局《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》规定，可以申请期限补偿的新药中，不包括在境外已上市后在中国申报的5类药，但实际上这些境外已上市新药在中国也经过完整的临床试验，大部分的专利期已经消耗掉。

　　“近年来，国内医药企业大量引进国外优秀的创新药品种，上述规定将导致国内药企在引进国外新药时，由于剩余的保护期过短，专利又无法获得期限补偿，无法收回投资成本，只好放弃引进项目，既不利于中国药企通过引进海外先进技术加快创新和提升水平，也影响了一些优质创新药的可及性。”孙飘扬表示。

　　孙飘扬指出，抗癌药是临床试验耗时比较长的一种药品种类，特别是对于一些生存期较长的肿瘤，需要和已有的标准疗法取得生存期方面的优势数据，导致临床试验总时长占据了20年专利期的绝大部分。

　　而由于临床治疗的现状，同一药物，用于同一种肿瘤，只是用药的时间阶段不同，例如早期、晚期，一线、二线、三线用药，都需要开展各自独立的临床试验来申报上市，在新药第一次批准后，每完成一个临床试验申报上市，都视为一个新适应症，即一个新的2.4类新药。

　　因此，如果首次上市时专利权人使用化合物专利来申请延期，仅能覆盖当时的适应症，新增2.4适应症需要额外的延期，将导致很多适应症无法得到相应的期限补偿。

　　孙飘扬建议：第一，在《专利法实施细则》和《专利审查指南》修订过程中，充分考虑上述情况，允许在中国进行了完整临床试验的进口新药获得专利期限补偿。

　　第二，增强专利期限补偿的效力，至少对于首次上市的创新药，当使用化合物专利来申请期限补偿时，其期限补偿效力应能够覆盖该药品所有的适应症，而不仅限于申请时已批准的适应症。